Prosztatarák elleni hatóanyag COVID-19 kezelésére

A Suzhou Kintor Pharmaceuticals január 11-én bejelentette, hogy a férfi betegeken végzett vizsgálatok biztató eredményei alapján nőkön is vizsgálták a proxalutamidot, és ismét ígéretes eredményeket kaptak. Az érdekesség az, hogy a proxalutamid egy nonszteroid antiandrogén (NSAA; nonsteroidal antiandrogen), mely az androgén receptor szelektív, magas affinitású csendes antagonistája, és eredetileg prosztatarák kezelésére fejlesztettek ki (később emlőrákban is vizsgálták). COVID-19 kezelésében először tavaly júniusban, fertőzött, de nem súlyos állapotú férfiakon próbálták ki a hatóanyagot profilaktikus kezelésként. Az intervenciós, prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat (NCT04446429) eredményei szerint a 134 betegből egyet sem kellett kórházba vinni, míg a kontroll csoport 128 tagjából 35 szorult hospitalizációra. Ezt követően a Kintor novemberben 168 női beteget is bevont a kiterjesztett vizsgálatba, akiket 2:1 arányban randomizáltak proxalutamid+standard ellátás illetve placebo+standard ellátás karokra. A vizsgálat két elsődleges társvégpontja egyrészt a COVID-19 fertőzéssel hospitalizált betegek aránya, másrészt a COVID-19 Ordinális Kimeneti Skálán (COVID-19 Ordinal Outcome Scale) 30 nap alatt mért változás volt. Ezt a 8 fokozatú ordinális skálát az Egyesült Államok Allergia- és Fertőző Betegségek Intézete (US National Institute of Allergy and Infectious Diseases) dolgozta ki, az utolsó két lépcsőfok a mesterséges lélegeztetés illetve az elhalálozás.

A január 7-én végzett köztes adatelemzés összesen 95 beteg eredményeit tartalmazta (65 a proxalutamid karról és 35 a placebo karról). A vizsgálati hatóanyaggal kezelt 60 beteg közül mindössze 1 került kórházba (1,7%), míg ugyanez a placebo karon 35-ből 6 volt (17,1%). A kezelt karról senki sem került intenzív osztályra, sem lélegeztetőgépre, valamint haláleset sem történt, szemben a placebo kar 3 intenzívre és 2 lélegeztetőgépre került betegével, illetve a placebo karon egy beteg el is hunyt. A vizsgálatba egészen februárig folyik a betegek bevonása, és mivel a vizsgálati időszak mindössze 30 nap, további eredményeket már márciusban is közölni tud a gyógyszercég.

A Kintor Pharmaceuticals alapító vezérigazgatója, Dr. Tong Youzhi szerint az adatok egyértelműen bizonyítják, hogy a hatóanyag a jóval alacsonyabb androgénszint ellenére nőkben is hatásos volt, illetve látványosan csökkentette a tüneteket. Ezért a közeljövőben egy fázis III regisztrációs vizsgálat indítását is tervezik. A Kintor tavaly májusban ment tőzsdére egy összesen 240 millió dollár értékű részvénypakettel (a Hong-Kongi Tőzsdén), mivel a proxalutamid Kínában és az Egyesült Államokban is fázis III vizsgálati szakaszba jutott kasztrációrezisztens prosztatarák indikációban. A kínai cégnek elég erős ellenfelekkel kell megküzdenie mert közvetlen versenytársa ezen a piacon a Johnson & Johnson (apalutamid, Erleada) és a Pfizer (enzalutamid, Xtandi) lesz.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Kintor Pharmaceutical reports positive results from Covid-19 trial

Kintor Pharmaceutical Announces Preliminary Results from the Proxalutamide's Clinical Trial

Kintor's Proxalutamide (GT0918) COVID-19 Clinical Trial Shows Positive Preliminary Results in Treatment of Female Patients

Kintor’s Proxalutamide Shows Positive Results in Covid Trial

Proxalutamide

The Safety and Tolerability of Proxalutamide (GT0918) in Subjects With Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer

Anti-Androgen Treatment for COVID-19