Teszt az Alzheimer-kór diagnózisának megerősítésére
Az Egyesült Államokban az FDA engedélyezte a Roche Alzheimer-kór diagnózisának megerősítésére alkalmas Elecsys tesztjeit.
Az FDA december 8-án jelentette be, hogy engedélyezi a Roche Elecsys diagnosztikai tesztjeit, amelyek a gerincvelői folyadékból képesek kimutatni az Alzheimer-kór két legfontosabb markerének, az amiloid-bétának és a tau fehérjének a koncentrációját. Az Elecsys beta-Amyloid (1-42) CSF II és az Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF tesztek pontosan és megbízhatóan mérik a béta-amiloid (1-42) és a foszfo-tau (181P) koncentrációját 55 éves és idősebb, Alzheimer-kórra vizsgált felnőtt személyeknél. A két teszt alkalmazásával egy pTau181/Abeta42 arány számolható ki, amelynek függvényében megerősíthetők vagy cáfolhatók az egyéb vizsgálatok eredményei. Mivel e biomarkerek szintjének változásai már a betegség korai szakaszában jelentkeznek, a vizsgálat az Alzheimer-kór patológiáját a betegség korábbi szakaszaiban (pl. enyhe kognitív károsodás) is kimutathatja.
A tesztek által kimutatott biomarker-arány (pTau181/Abeta42) eredménye összhangban van a negatív PET-vizsgálattal, ha az eredmény kisebb vagy egyenlő egy cutoff értéknél (ilyenkor a vizsgálat eredménye negatív), valamint a pozitív eredményt adó PET-vizsgálattal, ha az eredmény meghaladja a cutoff határértékét (pozitív eredmény). Az Abeta42 és a pTau181 tesztek nem használhatók önmagukban a diagnózis megállapítására, ezeket más diagnosztikai vizsgálatok mellett kell használni. Ez azt is jelenti, hogy önmagában a liquorból vett mintában a pozitív pTau181/Abeta42 arány eredmény még nem alapozza meg az Alzheimer-kór diagnózisát.
A Roche szerint ez a teszt az első lépés abba az irányba, hogy az Alzheimer-kór diagnózisának felállításakor ne egy sor olyan vizsgálatot kelljen elvégezni, amelyek kizárják a betegséget – ismétlődően elvégeztetett kognitív tesztek, laborvizsgáltok, CT vagy MRI vizsgálatok – hanem fordítva: lehetőleg egyetlen olyan vizsgálatot, amelynek eredménye megalapozza a diagnózist. Ez azért is szükséges, mert a Roche saját becslései szerint a jelenlegi klinikai kritériumok csak az esetek 70-80%-ában vezetnek pontos diagnózishoz. És bár a pozitron-emissziós tomográfia (PET) szken eredménye perdöntőbbnek tekinthető az Elecsys tesztekénél (hiszen ez a képalkotó vizsgálat az agyban képes felmérni az amiloid-béta plakkok mennyiségét), a vizsgálat igen drága és egyelőre kevés helyen érhető el. A Roche szerint az Elecsys immunoassay tesztek pontossága 90%-os egyezést mutat a PET-vizsgálatokéval, és még a kellemetlen liquor mintavétel mellett is olcsóbb a PET-szkennél, valamint nem teszi ki sugárzásnak a betegeket.
A Roche Diagnostics elnök-vezérigazgatója, Thomas Schinecker szerint „a világon az Alzheimer-kórral élő betegek 75%-át nem diagnosztizálják, és akiket végül mégis, azoknál is igen hosszú és bonyolult a folyamat. Mivel az új potenciális Alzheimer-kór elleni terápiáknál kezdünk izgalmas eredményeket látni, a klinikailag validált, megbízható tesztek kulcsfontosságúak lesznek annak megerősítésében, hogy valóban a megfelelő betegeken próbálják-e ki ezeket az új kezelési módszereket."
Ezek közé az ígéretes gyógyszerek közé tartozik a lekanemab (lecanemab), az Eisai és a Biogen által kifejlesztett anti-amiloid antitest, amely az év elején sikeresen teljesítette az elsődleges és másodlagos végpontokat a fázis III. Clarity vizsgálatban, amelyben 1795 korai Alzheimer-kóros beteg vett részt. Másfél év elteltével a lecanemab 27%-kal lassította a kognitív hanyatlás ütemét a placebóhoz képest. (Lásd korábbi cikkünket: Korai Alzheimer-kórban a lekanemab lassította a kognitív funkcióvesztést.) A lekanemab klinikai vizsgálatainak elemzése során azonban a közelmúltban agyvérzés miatt bekövetkezett beteghalálról is beszámoltak: az Eisai és a Biogen november végén a Clinical Trials on Alzheimer's Disease konferencián mutatta be a vizsgálatról szóló teljes jelentést.
A Roche eközben több kudarcot is vallott az Alzheimer-kór elleni saját kezelések fejlesztései során. A gantenerumab antitest, amely szintén az amiloid béta fehérjéket célozza, idén korábban két fázis III. vizsgálaton is megbukott. December elején a Roche leányvállalata, a Genentech közölte, hogy több gantenerumab fejlesztési programot is leállít, miután nem látta elégségesnek a klinikai előnyöket a munka folytatásához.
Jó hír viszont, hogy diagnosztikai oldalon a Roche tavaly nyáron breakthrough device (áttörést jelentő orvosi eszköz) minősítést kapott az FDA-tól a jelenleg még fejlesztés alatt álló amiloid vértesztjére.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Roche nets FDA clearance for CSF-based Alzheimer’s diagnostic tests
