Korai Alzheimer-kórban a lekanemab lassította a kognitív funkcióvesztést
A fázis III. Clarity AD vizsgálat adatai szerint a lekanemab igazolt hatásosságot mutatott korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióvesztésének lassításában.
- Gyorsított engedélyezési kérelem az új Alzheimer-gyógyszerre
- A harmadik Alzheimer-antitest gyógyszerjelölt
- A mikroglia lehetséges korrekciója Alzheimer-kórban
- Új korai fázisú vizsgálati készítmény Alzheimer-kór kezelésére
- Csalódást keltett egy új, Alzheimer ellenes hatóanyag vizsgálata
- Teszt a korai Alzheimer-kór diagnosztizálására
- Új vizsgálati teszt Alzheimer-kór diagnosztizálására
- Az Alzheimer-kór lehetséges okai
- A Biogen nem törzskönyvezteti Alzheimer-kór elleni gyógyszerét Európában
- Kisérleti szer hatásossága korai Alzheimer-kórban
Túlzás nélkül állíthatjuk, hogy szenzációs bejelentést tett szeptember 28-án a Tokió székhelyű, japán tulajdonú Eisai Co. és a Biogen Inc. (Cambridge, Massachusetts, USA): vizsgálati készítményük, a lekanemab (lecanemab) a fázis III. Clarity vizsgálatban a 18 hónapos időszak alatt a placebóhoz képest 27%-kal csökkentette a kognitív funkciók hanyatlását.
Az Aduhelm (adukanumab) tavalyi, a felfokozott elvárásokhoz képest mindenképpen csalódást keltő piacra kerülése miatt minden olyan gyógyszert kitörő örömmel fogad a közvélemény, amely segíthet az Alzheimer-kórban szenvedő betegeken, ám az Eisai bejelentésére adott szakértői reakciók mégis vegyesek voltak.
Dr. Joanne Pike, az Alzheimer’s Association elnöke az eredményeket „izgalmas, jelentős előrelépésnek” nevezte: „Mindezidáig ezek a legbiztatóbb klinikai vizsgálati eredmények az Alzheimer-kór oki kezelésében. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az emberek képesek lehetnek hosszabb ideig szellemi képességeik teljes birtokában (vagy ahhoz igen közeli szinten) részt venni a mindennapi életben, tovább maradhatnak függetlenek, és saját maguk hozhatnak meg a kezelésükkel kapcsolatos egészségügyi döntéseket.”
Dr. Alberto Espay, a Cincinnati College of Medicine neurológusa viszont úgy nyilatkozott, hogy a lekanemab alkalmazásánál tapasztalt előnyök „kis mértékűek” voltak, és nem biztos, hogy a betegek kezelésében valóban jelentős javulást hoznak majd. Azt azonban ő is elismerte, hogy a betegek óvatos optimizmussal tekinthetnek az eredményekre.
A lekanemab (lecanemab) hatóanyagról és a Clarity klinikai vizsgálatról
A monoklonális antitest hatóanyagról, fejlesztéséről, feltételezett hatásmechanizmusáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be, és ugyanebben az írásban mutattuk be részletesebben a lekanemab teljes vizsgálati programját a Clarity AD és az AHEAD vizsgálatok ismertetésével: Gyorsított engedélyezési kérelem az új Alzheimer-gyógyszerre.
Dióhéjban itt most csak annyit, hogy a 2019. márciusában megkezdett placebo-kontrollos, randomizált fázis III. Clarity AD vizsgálatba eddig 1906 beteget vontak be, a most nyilvánosságra hozott adatok körülbelül 1800 beteg értékeléséből származnak, akik már teljesítették az eredetileg 18 hónapban meghatározott vizsgálati időszakot. Az elsődleges végpont a kognitív funkciókat vizsgáló CDR-SB skálán elért pontszám változása volt a kiindulási értékhez képest, a másodlagos végpontok között pedig egyrészt a centiloidok alkalmazásával végzett PET amiloid képalkotó vizsgálaton elért változások, másrészt további kognitív funkciókat felmérő skálák pontszámának változása (ADAS-cog14, ADCOMS, ADCS MCI-ADL) volt. A megjelentetett sajtóközlemény szerint a Clarity AD vizsgálatban a lekanemab az összes első- és másodlagos végpontot elérte. Ezek közül a legfontosabb, hogy a lekanemab alkalmazása 18 hónap alatt a kognitív funkcióvesztést 27%-kal csökkentette a placebo karhoz képest, ami statisztikailag szignifikáns különbség, és a vizsgálók szerint az első észrevehető különbségek a kezelt és a kontroll kar között már a 6. hónaptól fogva megfigyelhetők voltak.
A mellékhatások között továbbra is jelen vannak az agyban keletkező mikrovérzések, vagy „amiloiddal asszociálható képalkotási rendelleneségek” (amyloid-related imaging abnormalities: ARIA), ami a lekanemabbal kezelt betegek 21,3%-ánál jelentkezett a placebo kar 9,3%-os arányával szemben.
A lekanemab részére az FDA már idén júliusban már megadta a gyorsított engedélyezés (accelerated approval) és az elsőbbségi felülvizsgálat (priority review) kedvezményeket, ami jelentősen gyorsíthatja a szer engedélyezését, így a jelenlegi állás szerint a várható engedélyezés időpontja (PDUFA dátum) 2023. január 6. lesz. Az Eisai a Clarity AD klinikai vizsgálat részletes adatait a Clinical Trials on Alzheimer’s Congress (CTAD) konferencián mutatja majd be, illetve egy peer-reviewed szakmai folyóiratban is megjelenteti.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
New Alzheimer's Drug Lecanemab Shows Promise in Phase 3 Clinical Trial
Alzheimer’s Association Statement on Lecanemab Phase 3 Topline Data Release
CDR® Dementia Staging Instrument
FDA Accepts BLA for Lecanemab in Alzheimer Disease, Sets PDUFA Date for January 2023
