Új készítmény időskori makuladegeneráció és diabéteszes makulaödéma kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 18-21-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az időskori makuladegeneráció és diabéteszes makulaödéma kezelésére szolgáló Vabysmo (faricimab, 120 mg/ml injekciós oldat) készítményre (kérelmező: Roche Registration GmbH). A teljes indikáció szerint a Vabysmo felnőtt betegek neovaszkuláris (nedves formájú) időskori makuladegenerációjának (nAMD, neovascular Age-related Macular Degeneration) kezelésére és a diabéteszes makulaödéma (DME, Diabetic Macular Edema) következtében fellépő látásvesztés kezelésére javallott. A készítményt kizárólag intravitreális injekció beadásában képzett orvos adhatja be.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2022. január 28-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező itt a Roche Group volt.

A hatóanyagról (faricimab)

A Vabysmo hatóanyaga, a faricimab egy kettős célpontú (bispecifikus) humanizált antitest, amely egyszerre képes neutralizálni az angiopoietin-2 és a VEGF-A növekedési faktorokat. Ezek gátlásával a faricimab csökkenti a vaszkuláris permeabilitást és a gyulladást, gátolja a patológiás angiogenezist, helyreállítja a vaszkuláris stabilitást, így gátolja a retina megvastagodását, ami mind nAMD, mind DME esetében megfigyelhető.

Klinikai vizsgálatok

Az FDA a Vabysmo engedélyét egy négy fázis III. klinikai vizsgálatból álló vizsgálati program pozitív eredményeire támaszkodva adta ki (TENAYA és LUCERNE globális ikervizsgálat nAMD indikációban, illetve YOSEMITE és RHINE globális ikervizsgálat DME javallat esetében). A vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy a legfeljebb négyhavonta adott Vabysmóval kezelt betegek látásjavulása nem volt rosszabb, mint a kéthavonta adott aflibercepté az első évben. A Vabysmo általában jól tolerálható volt mind a négy vizsgálatban, kedvező előny-kockázati profil mellett. A készítményt kapó betegeknél a leggyakoribb mellékhatás (≥5%) a kötőhártyavérzés volt (7%).

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 July 2022

CHMP summary of positive opinion for Vabysmo

FDA Approves Vabysmo (faricimab-svoa) for the Treatment of Neovascular (Wet) Age-Related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema

The Lancet Publishes Studies Showing Genentech’s Faricimab Improved and Maintained Vision in Two Leading Causes of Vision Loss, Extending Time Between Treatments up to Four Months

FDA Accepts Application for Genentech’s Faricimab for the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) and Diabetic Macular Edema (DME)

New Phase III Data Show Genentech’s Faricimab Is the First Investigational Injectable Eye Medicine to Extend Time Between Treatments up to Four Months in Two Leading Causes of Vision Loss, Potentially Reducing Treatment Burden for Patients

Genentech’s Faricimab Meets Primary Endpoint in Two Global Phase III Studies and Shows Potential to Extend Time Between Treatments up to 16 Weeks for People With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Genentech’s Faricimab Meets Primary Endpoint and Shows Strong Durability Across Two Global Phase III Studies for Diabetic Macular Edema, a Leading Cause of Blindness

New STAIRWAY Study Data Shows Potential for Extended Durability With Faricimab in Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD)