Új készítmény prosztatarák diagnózisára

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 10-13-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a prosztatarák diagnózisára szolgáló Locametz (25 µg-os készlet radiológiai felhasználásra) készítményre (kérelmező: Novartis Europharm Limited). A teljes indikáció szerint a Locametz gallium 68-mal történő megjelölést követően, a prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitív elváltozások pozitron-emissziós tomográfiával (PET) történő kimutatására javallott prosztatarákos (PCa) felnőtteknél a következő esetekben:

• A nagy kockázatú PCa-ban szenvedő betegek elsődleges stádium-meghatározására az elsődleges kuratív terápia előtt,
• a PCa kiújulásának gyanúja esetén olyan betegeknél, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje az elsődleges kuratív terápiát követően emelkedést mutat,
• PSMA-pozitív progresszív, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek azonosítására, akiknél a PSMA célzott terápia javallott.

A készítményt kizárólag erre a célra alkalmas, kijelölt nukleáris medicina létesítményben, a nukleáris medicina képalkotó szerek használatában és kezelésében technikai szakértelemmel rendelkező, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.

A hatóanyagról (gozetotid)

A Locametz hatóanyagát, a gozetotidot (ATC kód: V09IX14) eredetileg a Német Rákkutató Intézet (Deutsches Krebsforschungszentrum) Heidelbergben működő laboratóriumában fejlesztették ki, majd az ausztrál, Melbourne székhelyű Telix Pharmaceuticals Limited tökéletesítette, és az Egyesült Államokban is ők engedélyeztették 2021. december 20-án Illuccix néven. A PSMA-11 néven is ismert injekciót az engedélyeztetést megelőzően több mint 600 betegen próbálták ki.

A Locametz előnyei közé tartozik, hogy a radioaktív gallium 68 izotóppal történő jelölést követően szobahőmérsékleten is 4 órán át stabil marad, és az Eckert & Ziegler GalliaPharm® vagy az IRE ELIT Galli Eo® generátorok használatával precíz képalkotó vizsgálat folytatható a prosztatarák gyanús metasztázisainak feltérképezésére, valamint a rekurrencia kimutatására. A készítmény felhasználása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger, székrekedés és a hányás voltak.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az október ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2022

EMA CHMP positive opinion for Locametz

Locametz gallium Ga 68 gozetotide – Novartis

Illuccix – Guided by illumination

FDA Approves Illuccix (gallium Ga 68 gozetotide) for Prostate Cancer Imaging

Telix Pharmaceuticals Submits New Drug Application to US FDA for Prostate Cancer Imaging Product