Új terápia HR+, HER2- emlőrákban
Az FDA jóváhagyta a datopotamab deruxtecant bizonyos nem reszekálható vagy metasztatikus HR+, HER2- emlőrákban szenvedő betegek kezelésére.
- A kiújulás megelőzése HER2+ emlőrákban
- Átprogramozott dendritikus sejtek emlőrák kezelésében
- Mesterséges intelligencia a mellrák kockázatának meghatározásában
- A B-sejtek elváltozásai lehetnek az emlőrák új biomarkerei
- A reproduktív korú nők emlőrákja
- Új gyógyszercélpont tripla negatív emlőrákban
- Emlőrák kimutatása mesterséges intelligenciával
- Új engedélyezett kombináció előrehaladott emlőrák kezelésére
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyásról szóló közleménye szerint az új Trop-2 irányított antitest és topoizomeráz inhibitor konjugátum azok számára javallt, akik korábban endokrin alapú terápiában és kemoterápiában részesültek nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)- negatív betegség miatt.
A Daiichi Sankyo által felfedezett és az AstraZenecával közösen fejlesztett antitest-gyógyszerkonjugátum első amerikai engedélyezése a 732 olyan beteggel végzett randomizált, multicentrikus, nyílt, nyitott TROPION-Breast01kísérlet eredményein alapult, akiket további endokrin terápiára alkalmatlannak ítéltek, és akik legfeljebb két soros korábbi kemoterápiában részesültek.
Az eredmények jobb válaszadási arányt és progressziómentes túlélést (PFS) mutattak 365 olyan betegnél, akiket véletlenszerűen datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) kezelésben részesítettek, szemben 367 olyan beteggel, akiket a vizsgáló által választott eribulin, kapecitabin, vinorelbin vagy gemcitabin kemoterápiát kaptak. A PFS mediánja szignifikánsan hosszabb volt, 6,9 vs. 4,9 hónap a Dato-DXd és a kemoterápiás karban (hazard ratio [HR], 0,63). A medián teljes túlélés, 18,6, illetve 18,3 hónap (HR, 1,01), nem különbözött jelentősen a két karban.
A megerősített teljes válasz aránya 36% és 23% volt, a válasz medián időtartama pedig 6,7 és 5,7 hónap volt a Dato-DXd-, illetve a kemoterápiás karban.
A betegek legalább 20%-ánál előforduló mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a következők voltak: szájgyulladás, hányinger, fáradtság, csökkent leukocitaszám, csökkent kalciumszint, alopecia, csökkent limfocitaszám, csökkent hemoglobinszint, székrekedés, csökkent neutrofilszám, szemszárazság, hányás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, keratitis, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz és emelkedett alkalikus foszfatáz.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Dato-DXd-t kapó betegeknél kevesebb mint feleannyi 3-as vagy annál nagyobb fokú toxicitást és kevesebb dóziscsökkentést vagy megszakítást tapasztaltak, mint a kemoterápiában részesülő betegeknél - mondta az első szerző, Dr. Aditya Bardia, MPH a 2023-as Európai Orvosi Onkológiai Társaság kongresszusán.
A Dato-DXd ajánlott dózisa 6 mg/kg - ≥ 90 kg testtömegű betegek esetében legfeljebb 540 mg -, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente egyszer adnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, a teljes alkalmazási előírás szerint.
Az amerikai jóváhagyás a 2024 decemberében kiadott japán engedélyezést követte. Az FDA elsőbbséggel vizsgálja felül a Daiichi Sankyo Dato-DXd egyes nem kissejtes tüdőrákok kezelésére alkalmas biológikumának a Dato-DXd -nek az engedély iránti kérelmét. A gyártó cég szerint „[egy] átfogó globális klinikai fejlesztési program van folyamatban, amely több mint 20 vizsgálatot tartalmaz, amelyekben a datopotamab deruxtecan hatékonyságát és biztonságosságát értékelik többféle rákbetegségben, beleértve az NSCLC-t, a TNBC-t és a HR pozitív, HER2 alacsony vagy negatív emlőrákot”.
Forrás: FDA
