Újabb ADHD kezelésére szolgáló szer

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. március 1-én engedélyezte a gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére javallott Adhansia XR (metilfenidát-hidroklorid) nevű készítményt (kérelmező: Adlon Therapeutics L.P., a Purdue Pharma L.P. leányvállalata). A Ritalinnal azonos hatóanyagot, a központi idegrendszert stimuláló (dopamin és noradrenalin visszavétel gátló) metilfenidátot tartalmazó gyógyszer egy hosszú hatástartamú tabletta, mely 6 éves vagy idősebb betegekben alkalmazható. A terápiás hatást a gyógyszer a prefrontális neuronális körök aktivitásának fokozásával éri el, amely a figyelem, munkamemória és az impulzuskontroll erősödésével, valamint az újdonságkeresés és hiperaktivitás csökkenésével jár. A készítményt a dobozon fekete keretes figyelmeztetéssel látták el, mely felhívja a figyelmet a használata során potenciálisan kialakuló függőségre és az abúzus veszélyeire. Az Adhansia XR rögtön hat dóziserősségű tabletta formájában kerül majd piacra a flexibilis adagolás érdekében: 25, 35, 45, 55, 70 és 85 mg hatóanyag-tartalommal, ám az ajánlott kezdő dózis 6 éves gyermekek számára 25 mg naponta egyszer.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

Az FDA az engedélyt a DSM-5 ADHD-kritériumoknak megfelelő betegeken végzett négy klinikai vizsgálat eredményei alapján adta ki. A vizsgálatokba összesen 434 felnőtt és 449 gyermekkorú beteget vontak be, a kezelés időtartama 1-4 hét volt. A négy vizsgálat közül kettőt felnőtteken, egyet gyermekeken egy 13 órás iskolai tartózkodás során végeztek, egy pedig 12-17 éves gyermekeken végzett biztonságossági és hatásosság vizsgálat volt.

Az egyik felnőtteken, munkahelyen végzett kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos munkahelyi vizsgálatban (AWE, Adult Worklapce Environment), melynek elsődleges végpontja a PERMP-T pontszám volt, az Adhansia XR jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest a gyógyszer beadását követő 1, 2, 5, 8 és 16 órás időszakban, ám érdekes módon a 14. órában felvett adatok nem mutattak különbséget. A PERMP-T egy objektív, validált, készségekhez igazított matematikai teszt, melyben összeadják a tanuló által megkezdett (PERMP-A) és a helyesen megoldott (PERMP-C) feladatok számát. Ebben a vizsgálatban a betegek 10%-ánál mellékhatások jelentkezése miatt be kellett szüntetni a szer adagolását. A leggyakoribb (≥5%, vagy a placebóhoz képest több mint kétszeres gyakoriság) mellékhatások felnőtt betegeknél álmatlanság, szájszárazság és étvágytalanság, gyermekeknél pedig testtömeg-csökkenés, álmatlanság és étvágytalanság voltak. Olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél a szív strukturális elváltozását diagnosztizálták már a szer adagolásának megkezdése előtt, hirtelen haláleset is előfordult, illetve a gyógyszer együttes szedése ellenjavallt MAOI (monoaminoxidáz-gátló) készítményekkel.

Az ADHD-ról (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar – attention-deficit hyperactivity disorder)

Egy olyan gyűjtődiagnózisról van szó, amely főképp a figyelemzavar tüneteit foglalja magába. Jelenleg elsősorban a viselkedéskontroll zavarának tekintik, kialakulását pedig nehezen meghatározható okokra vezetik vissza, feltételezett okait ez idáig nem sikerült bizonyítani. Iskoláskorú gyerekeknél a hiperaktivitás előfordulási gyakorisága körülbelül 5 százalékos. A zavar előfordulása fiúknál háromszor gyakoribb, mint a lányoknál. Az esetek többségében az egész gyermekkoron végighúzódó kórképről beszélünk: némely esetben a serdülőkorban csökkennek a tünetek, de a problémák jellemzően felnőttkorban is megmaradhatnak. A figyelemhiányos gyerekeket feladatkitartási problémák jellemzik, azaz az érintettek nem tudnak az adott feladatra koncentrálni, figyelmük csapongó, könnyen elterelhető. A kicsik gyakran elfelejtenek dolgokat, a lényeges és lényegtelen feladatokat nem tudják jól megkülönböztetni, ezáltal céltalannak tűnnek. A figyelemzavar következtében a gyerekek túlzottan mozgékonyak, túlzottan impulzívak (ez utóbbi azt jelenti, hogy képtelenek az azonnali reakcióik elfojtására, nem képesek átgondolni tetteiket azelőtt, hogy cselekednének). Tipikus tünet az is, hogy a gyerekek iskolai teljesítménye nagymértékben értelmi képességeik alatt marad, mivel képtelenek az utasításokat betartani és a feladathelyzetben maradni, emiatt nem tudnak megfelelni az iskolai követelményeknek sem.

A felnőttkori ADHD a népesség 2-4%-át érintő, krónikusan fennálló, jelenleg még aluldiagnosztizált zavar. Terápiájában a gyógyszeres kezelés jelentős javulást eredményez, ezért elsődleges fontosságú, de hatékony pszichoterápia is elérhető. A megfelelő gyógyszerválasztással, az egészségi állapot alapos felmérésével és a mellékhatások rendszeres monitorozásával az esetleges szövődmények megelőzhetők, a kezelés elmaradása viszont növeli az életvezetési, szerhasználati problémák előfordulását, további pszichiátriai zavarokhoz és jelentős életminőség romláshoz vezethet.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approves Adhansia XR (methylphenidate hydrochloride) Extended-Release Capsules for the Treatment of ADHD

FDA approves Adhansia XR for ADHD

Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) felnőttkorban: Diagnosztikus és terápiás kérdések (Dr. Pulay Attila József adjunktus Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika, Felnőtt ADHD Ambulancia)

Hiperaktivitás (ADHD, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar) tünetei és kezelése

Adhansia Label (FDA)