A PIVOT vizsgálat kritikája
Egy új felmérés szerint a PIVOT vizsgálat eredményeit nem igazolják a prosztatarákos férfiak való életben történő kezelésének eredményei.
A PIVOT vizsgálatban (Prostate Cancer Intervention versus Observational Trial) a radikális prosztatatektómiával kezelt betegek mortalitása nem volt kedvezőbb, mint az aktívan megfigyelt betegeké. Ez a megállapítás azonban valószínűleg nem érvényes az USA prosztatarákos betegeire. Egy új felmérés szerint ugyanis az Amerikai Egyesült Államokban elterjedt kezelési szokásokat jelentős mértékben befolyásoló PIVOT vizsgálatban közölt eredmények nem felelnek meg a való életben („real-world”) kezelt prosztatarákos férfiak kezelési eredményeinek.
Dr. Firas Abdollah (vezető urológus, Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan) szerint a PIVOT vizsgálat azt az üzenetet tartalmazta, hogy gyakorlatilag minden prosztatarákos betegnél elhagyható a műtét, és a kezelést mindössze a megfigyelésre lehet korlátozni. Számos szakértő azonban úgy vélte, hogy ez a felfogás jelentősen meg fogja növelni az áttétes prosztatarákos betegek számát, és többen fognak meghalni a betegségben. Ezért az orvosi beavatkozás, a műtét és a puszta megfigyelés eredményeinek összehasonlítására újabb analízist végeztek az USA-ban, melynek eredményeit az European Association of Urology (EAU) kongresszusán közölték 2018. márciusában.
A kutatók az USA három nagy adatbázisából emelték ki a prosztatarákos betegeket, de nem ugyanabból az időszakból, amikor azok besorolása a PIVOT vizsgálatba történt. A Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) népességi alapú adatbázisból a 2000 és 2004 közötti időszakból, a National Cancer Database (NCDB) adatbázisból a 2004-2005 közötti időszakból, és a Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) adatbázisból az 1993 és 2001 közötti időszakból gyűjtötték ki az adatokat. Az összehasonlíthatóság kedvéért csak azoknak a prosztatarákos férfiaknak az adatait gyűjtötték ki, akik a PIVOT vizsgálat besorolási kritériumainak megfeleltek, azaz vagy műtéten estek át, vagy csak megfigyelték őket. A PIVOT vizsgálatba csak lokalizált prosztatarákos betegeket soroltak be, akiknél az átlagos PSA érték 7,8 ng/ml volt. Ilyen módon a SEER-ből 60 080 férfit, az NCDB-ből 63 303 férfit és a PLCO-ból 2847 férfit vettek be ebbe az analízisbe. A férfiak átlagos életkora kissé eltért a különböző adatbázisokban: a SEER betegeinél 61,3 év, az NCDB betegeinél 60,2 év, és a PLCO betegeinél 65,8 év volt az átlagos életkor (P<0,001). A Charlson szerinti komorbiditási index 0 volt a PLCO-ból és az NCDB-ből vett betegek több mint 90%-ánál (a SEER adatbázisban nincsenek komorbiditási adatok). A PIVOT vizsgálatban résztvevő prosztatarákos betegeknél viszont csak a betegek 56%-ának volt ilyen alacsony indexe, ami azt jelenti, hogy a PIVOT vizsgálatban öregebb és betegebb férfiak vettek részt, mint az USA három adatbázisából most kiemelt betegek. És ami a legfontosabb, a PIVOT vizsgálatban az összes mortalitás a 12,7 éves átlagos követés során 64%-nak mutatkozott, ami 3-8-szorosa a három amerikai adatbázisból nyert adatokból számított mortalitásnak. Például a PLCO vizsgálatban résztvevő betegeknél 8%, az NCDB adatbázisban szereplőknél 9% és a SEER-ben regisztrált betegeknél 23% volt az összes halálozás az eltérő hosszúságú megfigyelési idők (7,5 év – 12,3 év) alatt.
A SEER-ben a műtétre nem ajánlott prosztatarákos férfiaknak az átlagos életkora 65,1 év volt, akiknek az összes halálozása – átlagosan 12,5 év követés után – 50% volt, azaz a PIVOT vizsgálatban szereplő, műtétre nem került betegek túlélése rosszabb. Ez pedig arra utal, hogy a PIVOT vizsgálatba besorolt, klinikailag lokalizált prosztatarákos betegek túlélési eredményeit, azaz a vizsgálat következtetéseit nem lehet általánosítani és validálni.
Az EAU-n előadott megállapításokhoz Dr. Hein Van Poppel (sebészprofesszor, University of Leuven, Belgium) hozzáfűzte, hogy már a 2012-ben kiadott első PIVOT analízis szerint is nyilvánvaló volt, hogy a rossz prognózisú esetekben a radikális prosztatektómia előnyösebb az aktív megfigyelésnél. ”A most ismertetett új analízis szerint úgy tűnik, hogy még a korai prosztatarákos esetekben is változik az egyensúly a műtét javára”. Mielőtt továbblépnénk, szigorúan újra kellene értékelni a PIVOT vizsgálat eredményeit.
Forrás:
1. Medscape Medical News > Conferenece News > European Association of Urology (EAU) 2018 Congress
