A ribociklib csökkenti az emlőrák kiújulását

A Chicagóban megrendezésre került ASCO 2023 onkológiai konferencián a Novartis a fázis III. NATALEE klinikai vizsgálat időközi eredményeit ismertette, amelyek szerint hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2 negatív (HR+/HER2-) korai stádiumú emlőrákban az endokrin terápiával (ET) együtt alkalmazott ribociklib (Kisqali) széles betegpopulációban szignifikáns mértékben csökkentette a betegség kiújulásának kockázatát a monoterápiában használt ET-hez képest. A klinikai vizsgálat a független értékelő bizottság szerint sikeresen elérte az elsődleges végpontot, ami az invazív betegség mentes túlélés (iDFS; invasive Disease-Free Survival) volt.

A NATALEE (NCT03701334) egy globális, multicentrikus, randomizált fázis III. klinikai vizsgálat, amelyben 20 ország vizsgálóhelyein több mint 5100 beteget randomizáltak ET monoterápiára, illetve ribociklibbel kombinált ET kezelésre. A bevont betegeknél korai emlőrákot (EBC, early breast cancer) állapítottak meg, azaz IIA, IIB vagy III stádiumú tumorokat diagnosztizáltak, és nyirokcsomó-érintettségtől függetlenül szerepelhettek a vizsgálatban. Az adjuváns kezelésként alkalmazott ribociklib+ET terápiában a Kisqali-t 400 mg/nap-os kezdő dózisban alkalmazták (középstádiumú emlőrák esetében az adag 600 mg/nap) annak érdekében, hogy a betegek életminősége a lehető legkevésbé csökkenjen, miközben a készítmény hatásossága a lehető leginkább fennmarad.

A NATALEE vizsgálatban az utánkövetési idő medián hossza 34 hónap volt: a hároméves utánkövetési időszakot a betegek 20%-a, míg a kétéves időszakot a betegek 57%-a teljesítette. Az iDFS mutatót a mostani adatértelmezésnél a teljes betegpopulációban bekövetkezett összesen 426 eseményt követően értékelték: a ribociklib csoportban a betegek 7,4%-ánál (a kb. 2500-ból 189 beteg) következett be kiújulás, míg a kontroll karon ugyanez a mutató 9,3% (237 beteg) volt. A hároméves utánkövetési időszakot követően a betegek 90,4%-ánál nem tért vissza a betegség, a kizárólag endokrin terápiával kezelt csoport 87,1%-os arányával szemben.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

ASCO23: adjuvant ribociclib yields promising results for early-stage breast cancer

Clinical trial: Adding ribociclib to hormone therapy improves outcomes in patients with early breast cancer

Breast cancer drug shown to reduce recurrence risk

'Ray of hope': New advances in fighting a range of cancers

Adding Ribociclib to Hormonal Therapy Reduces Risk of Recurrence for People With Most Common Subtype of Breast Cancer

A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE)

Novartis Kisqali® Phase III NATALEE trial meets primary endpoint at interim analysis demonstrating clinically meaningful benefit in broad population of patients with early breast cancer