Biztonságos és hatásos a liraglutid gyerekeknél

A New England Journal of Medicine folyóirat szeptember 10-én közölte a SCALE KIDS klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek szerint a liraglutid hatásosnak és biztonságosnak bizonyult 6-12 éves gyerekek populációjában is: valamivel több, mint egy év alkalmazást követően a placebóhoz képest 7,4%-os BMI-csökkenést tapasztaltak, és javult a vérnyomás, valamint a vércukorszint kontrollja is.

A Novo Nordisk által végzett SCALE KIDS fázis III. klinikai vizsgálat (NCT04775082) volt az első olyan tanulmány, amely a liraglutid biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek körében vizsgálta. A cikk szerint az eredmények reményt adnak arra, hogy az elhízással élő gyermekeknek egészségesebb, produktívabb élete lehet. A cikk első szerzője, Claudia Fox professzor (Center for Pediatric Obesity Medicine, University of Minnesota Medical School) így nyilatkozott: “Az elhízás a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége. Ha nem kezelik, a gyermekkori elhízás szinte minden esetben megmarad felnőttkorban is, és jelentős egészségkárosodással, többek között cukorbetegséggel és szív-érrendszeri betegségekkel, egyesek esetében pedig korai halállal jár. A korai beavatkozás ezért kritikus fontosságú. Sajnos azonban a hatékony kezelési lehetőségek mind a mai napig meglehetősen korlátozottak. Az elhízás kezelésének gerincét az életmódterápia jelenti, vagyis az étrend megváltoztatása és a testmozgás, a fizikai aktivitás ösztönzése, ám ennek hatása önmagában alkalmazva szerény, és egyelőre egyetlen gyógyszer sem engedélyezett a 12 évesnél fiatalabb gyermekek elhízásának kezelésére. A liraglutidot az életmódterápia kiegészítéseként engedélyezték felnőttek és elhízott serdülők esetében, ebben a vizsgálatban pedig a 12 év alattiaknál vizsgáltuk biztonságosságát és hatékonyságát.”

A liraglutid egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista. A GLP-1 nevű hormon hatását utánozza annak érdekében, hogy csökkentse az éhségérzetet és az étvágyat, lassítsa a táplálék felszabadulását a gyomorból, növelje az étkezés utáni teltségérzetet. A liraglutid hatóanyagú készítményt naponta, injekció formájában kell adagolni.

A SCALE KIDS fázis III. klinikai vizsgálatban összesen 82 gyermek (53,7% fiú) vett részt, akik életkora 6 és 12 év közötti volt. A vizsgálat megkezdésének időpontjában az átlagéletkor 10 év, az átlagos BMI 31,0 kg/m², a testsúly pedig 70,2 kg volt. A gyermekek 54,9%-ának volt legalább egy elhízással kapcsolatos szövődménye, például inzulinrezisztencia vagy korai pubertás. 56 gyermek kapott napi liraglutid injekciót (3 mg vagy maximálisan tolerálható dózis), 26 gyermek pedig 56 héten keresztül heti placebo injekciót. A résztvevők minden vizit alkalmával személyre szabott tanácsadásban részesültek az egészséges étrend betartása és a rendszeres testmozgás (a cél a napi 60 perc mérsékelt vagy nagy intenzitású testmozgás) elvégzésének ösztönzése érdekében.

A kezelési időszak végén a BMI átlagos változása -5,8% volt a liraglutid esetében és +1,6% a placebo karon, ami 7,4%-os különbséget jelent. A testsúly átlagos változása +1,6% volt a liraglutid és +10% a placebo karon - ez 8,4%-os különbség. (Az ebben a korban lévő gyermekek folyamatosan nőnek, így a testsúly várhatóan növekedni fog egy év alatt. A BMI a testsúly mellett a magasságot is figyelembe veszi, ezért a kutatók szerint sokkal informatívabb mutató.) Legalább 5%-os BMI-csökkenést a liraglutidot kapó gyermekek 46,2%-ánál és a placebót kapó gyermekek 8,7%-ánál figyeltek meg.

Fox professzor a vizsgálat eredményeit így kommentálta: “Bár gyermekek esetében jelenleg nincs konszenzus a klinikailag jelentős BMI-csökkenés mértékéről, korábban kimutatták, hogy az 5%-os csökkenés bizonyos elhízással kapcsolatos egészségügyi állapotok javulásával jár. A mi vizsgálatunkban a diasztolés vérnyomás és a hemoglobin A1c [HbA1c], a vércukorszint szabályozásának mérőszáma nagyobb mértékben javult a liraglutidot kapó gyermekeknél, mint a placebo karon.”

A mellékhatások mindkét csoportban gyakoriak voltak: a liraglutidot kapók 89,3%-a és a placebót kapók 88,5%-a számolt be nemkívánatos eseményekről. A leggyakoribbak az emésztőrendszeri mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasmenés) voltak, amelyek a liraglutidot kapó gyermekek 80,4%-ánál és a placebót kapó gyermekek 53,8%-ánál fordultak elő. A liraglutid kar betegeinek 12,5%-ánál és a placebót kapók 7,7%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások. A liraglutid csoportban a 7 súlyos mellékhatás közül négy gasztrointesztinális jellegű volt, és a kezelt karon a gyógyszert kapó gyermekek 10,7%-a hagyta abba a kezelést a mellékhatások miatt, míg a placebo csoportban egy sem. Ezek az adatok összhangban vannak azzal, amit korábban a liraglutidot szedő serdülőknél és felnőtteknél megfigyeltek.

A BMI és a testsúly mindkét csoportban nőtt a kezelés abbahagyását követően. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a napi 3,0 mg dózisban adagolt liraglutid a 6 évesnél idősebb és 12 évesnél fiatalabb, elhízással élő gyermekeknél nagyobb mértékű BMI-csökkenést eredményezett, mint a placebo. A liraglutid összességében jól tolerálható volt, és nem merültek fel új biztonsági aggályok. Fox professzor így összegzett: “A SCALE KIDS vizsgálat eredményei jelentős ígéretet jelentenek az elhízással élő gyermekek számára. Eddig a gyerekeknek gyakorlatilag nem volt lehetőségük az elhízás kezelésére. Egyszerűen azt mondták nekik, hogy próbáljanak meg keményebben diétázni és többet mozogni. Most, hogy lehetőség van egy olyan gyógyszeres kezelésre, amely az elhízás mögöttes fiziológiáját kezeli, van remény arra, hogy az elhízással élő gyermekek egészségesebb, produktívabb életet élhetnek.”

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Weight loss drug liraglutide is safe and effective in children under 12, study finds

Liraglutide for Children 6 to

SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity

Irodalmi hivatkozás:

Claudia K. Fox et al, Liraglutide for Children 6 to