Szaglásvesztés kezelésére fejlesztett orrspray

A Delray Beach (Florida) székhelyű Cyrano Therapeutics január 18-án jelentette be, hogy megkapta a hatósági engedélyt az FDA részéről ahhoz, hogy CYR 064 kódnevű készítményével randomizált, placebo-kontrollos, több dózissal végzett fázis II. klinikai vizsgálatot indítson. A vizsgálati készítmény pumpás orrspray formulájú, és olyan betegek kezelésére lehet alkalmas, akik légzőszervi vírusos megbetegedésből történt felépülést követően tartós szaglásvesztést szenvedtek (hipozmia, hyposmia).

Jelenleg nincs FDA által engedélyezett szer a vírusfertőzést követő szaglásvesztés kezelésére. A tartós vagy maradandó állapot komolyan csökkenti az életminőséget, ráadásul egyes esetekben biztonsági kockázatot jelenthet. Különösen frusztráló a betegek számára, hogy bár gyakori állapotról van szó, fül-orr-gégészük semmilyen gyógyszert nem tud ajánlani terápiaként, hiszen nincs ilyen engedélyezett készítmény. Hogy mennyire gyakori ez az állapot: a COVID-19 világjárványt megelőzően az Egyesült Államok és az Európai Unió lakosai közül 8 millióan szenvedtek vírusfertőzést követő szaglásvesztésben, ám a pandémia következtében ez a szám 40 millió fölé ugrott. A 2020-as COVID hullámok betegeinek körülbelül 15%-a, míg a 2021-2022-es hullámok betegeinek 5%-a szenved hosszú távon fennálló szaglásvesztésben. Egyes becslések szerint a probléma nemhogy nem tűnt el, de jelenleg az Egyesült Államokban naponta több mint tízezren, az EU polgárai közül pedig naponta valamivel kevesebb, mint tízezren tapasztalják az állapot bekövetkezését hosszabb-rövidebb tartóssággal.

A fázis II. klinikai vizsgálatot az Egyesült Államok 20 vizsgálati központjában végzik majd, a vizsgálati időszak pedig előreláthatólag 6 hónap lesz. A vizsgálatban a készítmény tolerálhatóságát, biztonságosságát és hatásosságát értékelik, az első betegek bevonására várhatóan 2023. második negyedévében kerül sor.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Clears Application for Phase 2 Clinical Trial of CYR-064 to Treat Post-Viral Smell Loss

Cyrano Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for Phase 2 Clinical Trial of CYR-064 to Treat Post-Viral Smell Loss (Hyposmia)

Cyrano Therapeutics Raises $12.8 Million to Complete Phase 2 Trial of CYR-064 for the Restoration of Chronic Smell and Flavor Loss

Cyrano to initiate Phase II trial of nasal spray therapy for Hyposmia