Új antibiotikumot engedélyezett az FDA
Az FDA 2018. augusztus 28-án új antibiotikumot engedélyezett. A Xerava (eravaciklin) 18 éves vagy idősebb betegeknél szövődményes hasüregi fertőzések kezelésére használható.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) elsőbbségi eljárás (Priority Review) keretében engedélyezte a Xerava (eravaciklin,kérelmező: Tetraphase Pharmaceuticals) alkalmazását 18 éves vagy idősebb betegek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére,
A készítményről
Az eravaciklin egy új, teljesen szintetikus, a tetraciklinek csoportjába tartozó fluorociklin, mely a baktériumok fehérjeszintézisét a 30S riboszomális alegységhez kötődve gátolja. Az engedélyezést követően a készítmény 50 mg-os oldatos infúzióhoz való por kiszerelésben kerül majd forgalomba, várhatóan már ebben az évben.
A szövődményes hasüregi fertőzésekről
A hasüregi fertőzések (IAI) gyakori problémát jelentenek a klinikai gyakorlatban, szövődményről (cIAI) akkor beszélünk, amikor a fertőzés például perforáció vagy egyéb bélsérülés következtében túllép az eredetileg érintett szerven és eléri a peritoneális űrt. A cIAI (complicated Intra-Abdominal Infections) diagnózisában fekély, a gyomor vagy a belek perforációja, peritonitis, appendicitis, cholecystitis vagy diverticulitis is szerepelhet, kialakulásában többféle baktérium is szerepet játszhat, például Gram-negatív aerob baktériumok, Gram-pozitív baktériumok, anaerob baktériumok, és sokszor fordul elő vegyes fertőzés. Az IAI az intenzív osztályokon a második vezető halálok, morbiditása és mortalitása igen jelentős, különösen azért, mert egyre gyakoribbak a gyógyszerrezisztens baktériumok által okozott fertőzések.
Klinikai vizsgálatok, hatásosság
Az Egyesült Államokban az FDA februárban fogadta el az eravaciklint mint új gyógyszerjelölt készítményt (NDA, new drug application). Az NDA kérelemben az IGNITE1 és az IGNITE4 fázis III. klinikai vizsgálatok eredményei szerepeltek, melyek szerint „a naponta kétszer adagolt eravaciklint a betegek jól tolerálták, és magas gyógyulási arányt értek el alkalmazásával szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő felnőtt betegek körében. (IGNITE, Investigating Gram-negative Infections Treated with Eravacycline – Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések eravaciklinnel történő kezelése). Mindkét vizsgálat bizonyította, hogy az eravaciklin használata statisztikailag nem volt kedvezőtlenebb két széles körben alkalmazott antibiotikumnál (az ertapenemnél az IGNITE1 illetve a meropenemnél az IGNITE4 vizsgálatban) az elsődleges hatásossági végpont tekintetében, mely a klinikai válasz volt a kezelés végén (azaz a test-of-cure (TOC) vizit időpontjában).”
Az eravaciklint fejlesztő Tetraphase Pharmaceuticals kifejezetten az olyan fertőzések leküzdésére szánja a készítményt, melyekben több antibakteriális hatóanyaggal szemben rezisztens (MDR – multidrug-resistant) kórokozók mutathatók ki. Az ilyen fertőzéseket mind az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mind az Egyesült Államokban működő CDC (U.S. Centers for Disease Control & Prevention) sürgős választ igénylő közegészségügyi fenyegetettségként tarja nyilván. Klinikai vizsgálatok során az eravaciklin jó hatásosságot mutatott a MDR kórokozók, többek között karbapenem-rezisztens enterobaktériumok (CRE), Acinetobacter baumannii és mcr-1 gént hordozó kolisztin-rezisztens baktériumok ellen is.
Mellékhatások
Az eravaciklin (ATC kód: J01AA13) alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, és az infúzió beadási helyének környékén jelentkező phlebitis (vénagyulladás) voltak.
Engedélyezési eljárás
Az FDA a benyújtott új gyógyszerjelölt kérelem (NDA – New Drug Application) értékelését elsőbbségi felülvizsgálat (Priority Review) keretében végezte, ezzel vállalta, hogy a bírálatot 6 hónap alatt végzi el a szokásos eljárás (Standard Review) keretében rendelkezésére álló 10 hónap alatt. Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) augusztus elején már pozitívan véleményezte a készítményt. Európában a CHMP pozitív véleményezését követően még az Európai Bizottságnak is engedélyeznie kell a szer forgalomba hozatalát, mielőtt a betegek számára elérhetővé válhatna, az EB döntése október elején várható (legfeljebb 67 nappal a CHMP véleményének nyilvánosságra hozatala után).
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Approves New Antibacterial Eravacycline (Xerava)
Antibacterial Eravacycline (Xerava) Gets Thumbs Up From EMA Panel (Medscape)
