hirdetés

Új humanizált antitest nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló Rybrevant (amivantanab) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 11-14 -i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló Rybrevant (amivantanab, 350 mg-os koncentrátum infúziós oldathoz) készítmény feltételes engedélyezésére (kérelmező: Janssen-Cilag International N.V.) A teljes indikáció szerint a Rybrevant monoterápiában platinaalapú terápiát követően, kizárólag felnőtt betegeknél alkalmazható, és a készítményt csak onkológiai kezelésekben jártas szakorvos írhatja fel.

Az Egyesült Államokban gyorsított engedélyezési eljárás (accelerated approval) keretében az FDA már 2021. márciusában engedélyezte a készítmény forgalmazását azonos márkanév alatt.

 

A hatóanyagról (amivantanab)

A Rybrevant hatóanyaga, az amivantanab (ATC kód: L01FX18) egy teljesen humanizált IgG1-alapú EGFR MET bispecifikus antitest, melynek célpontjai az aktiváló EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező tumorok. Az EGFR exon 20 inszerció mutációk a harmadik leggyakoribb EGFR-mutációk NSCLC-ben, mivel 4-9%-ban jelennek meg és gefitinib- és erlotinibrezisztenciát hordoznak. Egy fázis II vizsgálat előzetes eredménye szerint a poziotinib hatásos az ilyen daganatban szenvedőknél. Exon 20 inszerció mutációk a HER2 génen is megjelennek az NSCLC 1–2%- ában.

 

Klinikai vizsgálatok

Az Egyesült Államokban az engedély kiadásának alapja a CHRYSALIS multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű, több betegcsoportos klinikai vizsgálat (NCT02609776) volt, amelyben az amivantanab hatásosságát EGFR exon 20 inszerciós mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegekben vizsgálták. Összesen 81 olyan beteget vizsgáltak, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápia hatására vagy azt követően progrediált. A betegek 4 héten keresztül hetente egyszer, majd ezt követően kéthetente kapták a készítményt a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.

A fő hatásossági mérőszámok a RECIST 1.1 kritériumok szerint megállapított általános válasz arány (ORR) és a válasz időtartama voltak. Az ORR 40% (95% CI: 29%, 51%) volt, a válasz időtartamának medián értéke pedig 11,1 hónap. A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a kiütések, az infúzióval kapcsolatos reakciók, mozgásszervi fájdalmak, diszpnoé, hányinger, fáradtság, ödéma, sztomatitisz, köhögés, székrekedés és hányás voltak. Az amivantanab alkalmazását a fázis III MARIPOSA vizsgálatban lazertinibbel kombinációban is értékelik, az eredményeket pedig a harmadik generációs tirozin-kináz gátló ozimertinibbel hasonlítják össze.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 October 2021

EMA positive opinion - Rybrevant

Molekuláris célzott terápia tüdőrákban

FDA grants accelerated approval to amivantamab-vmjw for metastatic non-small cell lung cancer

Janssen Presents Findings from Global, Multi-Center Trial Examining Amivantamab in Combination with Lazertinib in Patients with EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

Dr. N. T.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.