Új oltóanyag COVID-19 elleni aktív immunizálásra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) június 20-23-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 elleni aktív immunizálásra szolgáló Valneva (inaktivált, adjuvált SARS-CoV-2 vírus) készítményre (kérelmező: Valneva Austria GmbH). A VLA2001-nek is nevezett oltóanyag injekcióhoz való szuszpenzió formájában érhető el, egy fiolában 10 adag (0,5 ml) található. A teljes indikáció szerint a Valneva COVID-19 Vaccine 18-50 év közötti felnőttek primér immunizálására használható, beadása a hivatalos ajánlásokkal összhangban lehetséges. Ez a hatodik olyan vakcina, amelyet a COVID-19 elleni védekezésre az Európai Unióban engedélyeztek, szerepe elsősorban az EU tagállamaiban esetlegesen elrendelt oltási kampányok támogatása, kiegészítése lesz.

Az oltóanyagról

Az oltóanyag a SARS-CoV-2 vírus eredeti (Vuhan) törzsének elölt (inaktivált), teljes állományait tartalmazza, amelyek nem képesek betegséget okozni. A vírust afrikai zöldmajom (Vero) sejtekben termeltetik, adjuvánsként pedig 1 mg CpG 1018 (citozin-foszfoguanin), a víruséhoz hasonló szintetikus DNS található a készítményben, ez a szervezet immunválaszának fokozására szolgál.

Klinikai vizsgálatok

Az EMA-hoz beadott, vakcinára vonatkozó dokumentáció egy immunobridging vizsgálat eredményeit tartalmazza. Bár a COVID-19 vakcinák engedélyezésének eddigi arany standardja a placebo-kontrollos hatásossági vizsgálatok voltak, az EMA úgy ítélte meg, hogy a világjárvány jelenlegi szakaszában egy jól megalapozott és megfelelően megtervezett immunobridging vizsgálat elegendő a COVID-19 vakcinák jövőbeli engedélyezéséhez. Ennek oka, hogy jelenleg számos olyan COVID-19 vakcina van engedélyezve az EU-ban, amelyek bizonyítottan biztonságosak és hatásosak, és amelyek a vizsgálatokban összehasonlító készítményként használhatók. Ezenkívül jelenleg nehéz lenne elegendő olyan személyt toborozni, akiket nem oltottak be, és akik korábban nem voltak kitéve a vírusnak, hogy nagy bizonyító erejű klinikai vizsgálatokat végezhessenek.

Komparátor készítményként a vizsgálatban a Vaxzevria, az AstraZeneca oltóanyaga szerepelt. A vizsgálatba közel 3000 résztvevőt vontak be, akik legalább 30 évesek vagy idősebbek voltak. Az eredmények szerint a Valneva a SARS-CoV-2 vírus eredeti törzse ellen erősebb antitestválaszt eredményezett, mint a Vaxzevria, így biztosan nem rosszabb (non-inferiority), mint a már engedéllyel rendelkező oltóanyag. További adatok azt mutatták, hogy a Valneva a 18 és 29 év közötti populációban is hasonló immunválasz kiváltására képes.

Az oltóanyag omikron variánssal szembeni immunogenitásáról egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok. A vizsgálat során megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak, és az oltást követő néhány napon belül megszűntek. A leggyakoribbak az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység vagy fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és hányinger (rosszullét) vagy hányás voltak.

A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a vakcina EU-n belüli alkalmazásával párhuzamosan az EU farmakovigilanciai rendszere, valamint a vállalat és az európai hatóságok által végzett további vizsgálatok révén továbbra is figyelemmel kísérik.

Az Európai Bizottság most felgyorsítja a döntéshozatali folyamatot, hogy a vakcina bekerüljön az EU-ban bevezetett vakcinázási programokba. A standard forgalomba hozatali engedély kiadásához pozitív véleményt fogalmaztak meg, mivel az immunobridging vizsgálat elérte a kitűzött célokat, és a szolgáltatott adatok elegendőnek tekinthetők.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 June 2022

EMA recommends Valneva’s COVID-19 vaccine for authorisation in the EU