A fusafungin súlyos allergiás reakciót okoz
Vizsgálatot indított az EMA a fusafungin tartalmú készítményekkel kapcsolatban, mivel ezek a felső légúti megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
- Antibiotikumkezelési stratégiák akut torokfájásban
- A Mycoplasma pneumoniae ellen még mindig a makrolidok a legjobbak
- Új típusú antibiotikum, amely kevésbé vált ki rezisztenciát
- Mindenkinek kísérletinyúl-ikertestvért!
- Amerikában a gyártókhoz kell jelenteni a gyógyszermellékhatásokat
- Az EMA és a klinikai vizsgálatok nyilvánossága
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési eljárást indított a fusafungin tartalmú orr- és szájnyálkahártya spray-vel kapcsolatban. A vizsgálatok megkezdésének oka, hogy egyre gyakrabban érkeznek beszámolók a készítmények használata során fellépő súlyos allergiás reakciókról. Az, hogy a szóban forgó szerek az antibiotikum-rezisztencia kialakulását is elősegítik-e, külön vita tárgyát képezi.
A fusafungin felső légúti fertőzések és gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló peptid antibiotikum. In vitro antibakteriális hatása van, többek között a Mycoplasma pneumoniae és a Streptococcuc mutans ellen, de a kandidagombákat is elpusztítja. Különböző nevek alatt kerül forgalomba, mint például Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal vagy Locabiosol.
Nagyon alacsony vízoldékonysága miatt a készítmény csak helyileg alkalmazható. A hatóanyag nem felszívódó, azonban a nyálkahártyákon allergiás reakciókat válthat ki. A betegtájékoztató szerint ilyen reakciók csak „nagyon ritkán”, legfeljebb 10000 betegből egynél alakulnak ki, a beszámolókból viszont arra lehet következtetni, hogy a fusafungin ennél jóval gyakrabban okoz súlyos panaszokat.
Az olasz Gyógyszerészeti Hatóság (AIFA) jelentése szerint a mellékhatások kialakulása emelkedő tendenciát mutat, felnőtteknél és gyerekeknél egyaránt megfigyelhetőek, ráadásul igen súlyos lefutásúak. A 2014 szeptemberében a gyártó által bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések (ellenjavallat allergiás hajlam esetén, allergiás reakciók esetén az alkalmazás abbahagyása, alkalmazás csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyerekek számára) a hatóság értékelése szerint nem elegendőek.
Az AIFA a készítmény biztonságosságát illetően is aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a hatóanyag milyen szerepet játszhat az antibiotikum-rezisztencia kialakulásában. Ennek okán indítványozta az EMA-nál a szer kockázat-haszon arányának újraértékelését. A fusafungin klinikai hatékonysága is vitatott, habár nemrég egy Cochrane-áttekintés azt igazolta, hogy akut laringitisz esetén a gyógyszer hatására a gyógyulási arány az ötödik naptól felgyorsul (a többi vizsgált napon azonban nem).
Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) egy átfogó haszon-kockázat értékelést készít valamennyi indikációban, minden korcsoport esetében. A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoport, Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Részlege (CMDh) ezután dönt majd a fusafunginnal kapcsolatos további intézkedésekről.
Forrás: aerzteblatt.de
