hirdetés

A fusafungin súlyos allergiás reakciót okoz

Vizsgálatot indított az EMA a fusafungin tartalmú készítményekkel kapcsolatban, mivel ezek a felső légúti megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési eljárást indított a fusafungin tartalmú orr- és szájnyálkahártya spray-vel kapcsolatban. A vizsgálatok megkezdésének oka, hogy egyre gyakrabban érkeznek beszámolók a készítmények használata során fellépő súlyos allergiás reakciókról. Az, hogy a szóban forgó szerek az antibiotikum-rezisztencia kialakulását is elősegítik-e, külön vita tárgyát képezi.

A fusafungin felső légúti fertőzések és gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló peptid antibiotikum. In vitro antibakteriális hatása van, többek között a Mycoplasma pneumoniae és a Streptococcuc mutans ellen, de a kandidagombákat is elpusztítja. Különböző nevek alatt kerül forgalomba, mint például Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal vagy Locabiosol.

Nagyon alacsony vízoldékonysága miatt a készítmény csak helyileg alkalmazható. A hatóanyag nem felszívódó, azonban a nyálkahártyákon allergiás reakciókat válthat ki. A betegtájékoztató szerint ilyen reakciók csak „nagyon ritkán”, legfeljebb 10000 betegből egynél alakulnak ki, a beszámolókból viszont arra lehet következtetni, hogy a fusafungin ennél jóval gyakrabban okoz súlyos panaszokat.

Az olasz Gyógyszerészeti Hatóság (AIFA) jelentése szerint a mellékhatások kialakulása emelkedő tendenciát mutat, felnőtteknél és gyerekeknél egyaránt megfigyelhetőek, ráadásul igen súlyos lefutásúak. A 2014 szeptemberében a gyártó által bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések (ellenjavallat allergiás hajlam esetén, allergiás reakciók esetén az alkalmazás abbahagyása, alkalmazás csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyerekek számára) a hatóság értékelése szerint nem elegendőek.

Az AIFA a készítmény biztonságosságát illetően is aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a hatóanyag milyen szerepet játszhat az antibiotikum-rezisztencia kialakulásában. Ennek okán indítványozta az EMA-nál a szer kockázat-haszon arányának újraértékelését. A fusafungin klinikai hatékonysága is vitatott, habár nemrég egy Cochrane-áttekintés azt igazolta, hogy akut laringitisz esetén a gyógyszer hatására a gyógyulási arány az ötödik naptól felgyorsul (a többi vizsgált napon azonban nem).

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) egy átfogó haszon-kockázat értékelést készít valamennyi indikációban, minden korcsoport esetében. A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoport, Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Részlege (CMDh) ezután dönt majd a fusafunginnal kapcsolatos további intézkedésekről.

 

Forrás: aerzteblatt.de

hirdetés
Olvasói vélemény: 8,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.