Az EMA 2016. október 6-i igazgatósági ülése
Az új alelnök kinevezése mellett értékelték az idei évben indított PRIME programot és vitadokumentumot adtak ki az Európában elfogadott gyógyszerekről tájékoztató honlapról.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) október 6-i igazgatósági ülésének első napirendi pontjaként új alelnököt neveztek ki. Dr. Grzegorz Cessak 2009 óta a lengyel gyógyszerügyi hatóság elnöke, az EMA igazgatótanácsának 2010 óta tagja. Alelnöki mandátuma három évre szól, és kinevezésére azért került sor, mert Christa Wirthumer-Hoche korábbi alelnököt a márciusi igazgatósági ülésen elnökké választották, így Cessak a megüresedett posztot foglalja el.
Az igazgatótanács meghallgatta az idén márciusban, a kielégítetlen betegigényeket megcélzó ígéretes gyógyszerek fejlesztésének támogatása céljából indított PRIME programról előterjesztett beszámolót. A program fél éve működik, ez idő alatt összesen 64 felvételi kérelem érkezett, ahogy arról korábbi cikkeinkben már beszámoltunk.
Hamarosan megjelenik az EMA első féléves tevékenységét összefoglaló évközi kiadvány, melyben szerepelni fog, hogy az idei év első félévében engedélyezett gyógyszerek száma 42, ami csaknem megegyezik a tavalyi év első félévében jóváhagyott 45 készítménnyel.
Az EMA egy vitadokumentumot is kiadott „Development of the European medicines web portal” címen, melyben az Európában engedélyezett gyógyszerekről tájékoztató honlap létrehozásáról tették közzé elképzeléseiket. Az új honlapról korábbi cikkünkben már beszámoltunk, ez a vitaanyag a website több éves fejlesztési tervét tartalmazza többek között olyan tanulságok részletezésével, amelyeket például a 2006-ban létrehozott EudraPharm kudarcából vont le az Ügynökség. Az EudraPharm nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket, igen alacsony látogatottsággal működött, a magánfelhasználók számára bonyolult és áttekinthetetlen volt, az adatok pedig meglehetősen nagy csúszással kerültek fel az oldalra, így nagyjából el is fogytak azok az érvek, melyek használata mellett szóltak volna. További problémaként jegyezte meg az Igazgatótanács, hogy az EudraPharm létrehozása előtt nem került pontos meghatározásra, hogy mi is lesz a weboldal célja, milyen technológiai támogatásban részesül, hogyan segítik elő láthatóvá válását az interneten, és ezeket a hibákat az új honlap fejlesztése során mindenképpen el kellene kerülni. A weboldal létrehozására az EMA-t a 2012-ben hatályba lépő, 2010-ben elfogadott farmakovigilanciával kapcsolatos irányelv kötelezi, ám az Ügynökség elvárásai szerint a honlap további előnyökkel is szolgál majd.
Az egyik kedvező eredmény lehet, hogy végre a betegek, a széles közönség számára is hozzáférhetővé válik egy olyan oldal, ahol valóban megbízható információkat találhatnak a gyógyszerekről. Azt már egy 2012-es Eurobarometer felmérés is kimutatta, hogy nem csak a betegek, hanem igen gyakran az egészségügyi szakemberek is megkérdőjelezik az interneten talált adatok, információk hitelességét, és az is gyakori, hogy nem találnak elfogadható forrást.
A másik elvárt előny, hogy egyetlen kiindulási felületről lehessen elérni mindazon anyagokat, adatokat, amelyek jelenleg az egyes nemzeti hatóságok rendszereiben, illetve különféle pán-európai hálózatok rendszereiben széttagoltan állnak csak rendelkezésre. Ezek többsége hozzáférhető ugyan a szélesebb közönség számára is, ám a felhasználónak nagyon kell tudnia azt, hogy mit és hol keressen. A közös felület és a honlapon biztosított keresőmotor vélhetően meg fogja tudni oldani ezt a problémát.
A technológia fejlődésével, és a közeljövőben várhatóan bevezetendő ISO IDMP standardizált gyógyszer-azonosító rendszer segítségével a betegek például rákereshetnének az azonos hatóanyagot tartalmazó, de külföldön forgalmazott gyógyszerekre is, ami a határon átnyúló gyógyszerfelírást is lehetővé vagy egyszerűbbé tenné.
