FDA kontra szólásszabadság?

Az Obama-adminisztráció hivatali idejének utolsó hetében, január 18-án az FDA egy 60 oldalas memorandumot adott ki „Közegészségügyi érdekek és az Alkotmány Első módosításának (szólásszabadság) szempontjai a jóváhagyott vagy forgalmazásra engedélyezett gyógyszertermékek indikáción túli alkalmazásával kapcsolatban folytatott gyógyszergyártói kommunikációról”. Ez a memorandum egy tavaly novemberi nyilvános eszmecsere összefoglalója, melyet az Ügynökség az indikáción túli alkalmazásokkal (off-label use) kapcsolatosan folytatott a gyógyszergyártókkal, és világos képet ad arról, hogy az Első alkotmánymódosítás illetve az FDA közegészség-védelmi kötelességei tükrében mi az Ügynökség álláspontja a szólásszabadság kérdésében. Teszi mindezt az FDA azért, mert az elmúlt években európai szemmel nézve elég furcsa bírósági ítéletek születtek az Egyesült Államokban.

Mennyire egyeztethető össze az FDA off-label politikája a szólásszabadsággal?

Az Egyesült Államok 1789 óta érvényben levő alkotmányát (Constitution) összesen 27 alkalommal módosították, ebből az első 10 módosítás ismeretes Bill of Rights (Jognyilatkozat) néven. Az Első módosítás (First amendment) négy alapvető emberi jogot garantál: a vallásszabadságot, a szólás és a sajtó szabadságát, a gyülekezési jogot, valamint azt a jogot, hogy a polgárok kérelmeikkel az államhoz fordulhassanak.

A közelmúltban az Egyesült Államokban több pert is indítottak (Caronia kontra USA, Amarin kontra USA) amiatt, hogy az FDA büntetéssel fenyegetett olyan értékesítőket, akik bizonyos gyógyszerek indikáción túli alkalmazását népszerűsítették. Az amerikai törvények tiltják ugyan, hogy a gyógyszer gyártója (tehát pont aki a termékről a legtöbb ismerettel rendelkezik) promóciót folytasson a termék indikáción túli alkalmazásának elősegítése érdekében, viszont bárki más a gyógyszergyártótól függetlenül ezt megteheti. Sőt, az Egyesült Államok törvényei egyáltalán nem tiltják a gyógyszerek off-label alkalmazását.

Ezekben a perekben az alperes gyógyszergyártók álláspontja szerint amennyiben az ügynök közlése egyébként igaz és nem megtévesztő, azaz az általa hirdetett gyógyszer valóban hatásos, akkor az FDCA törvényre (Food, Drug and Cosmetic Act - az élelmiszerek, gyógyszerek és kozmetikai szerek forgalmazását egészségügyi és biztonsági szempontokból szabályozó szövetségi törvény) alapuló jelenlegi FDA-gyakorlat sérti a szólásszabadságot, hiszen olyan közlést szankcionál, ami egyrészt igaz, másrészt nem is rosszhiszemű. Ezért egyes esetekben úgy tűnhet, hogy törvényt sért az, aki igazat beszél.

A Caronia kontra Egyesült Államok per

Az Orphan Medical Inc. gyógyszergyártó Xyrem nevű termékét az FDA két indikációra is engedélyezte: kataplexiás rosszullétet elszenvedő illetve nappali álmossággal küzdő narkolepsziás betegek kezelésére. A gyógyszer meglehetősen súlyos mellékhatásprofillal rendelkezett (alvás közbeni légzési nehézség, zavartság, abnormális gondolatok), túlzott használata pedig kómát vagy halált okozhatott, ezért az Ügynökség ún. „black box” figyelmeztetést írt elő a termék dobozára – ez a cigarettásdobozokon található elrettentő szöveghez hasonlatosan a legkomolyabb figyelmeztetés, mely egy gyógyszer csomagolásán elhelyezhető. A figyelmeztető szöveg szerint „a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti betegeken nem állapították meg, és igen kevés adat áll rendelkezésre idős betegeknél történő alkalmazás tekintetében.” Az Orphan Medical 2005-ben megbízott egy Alfred Caronia nevű személyt, hogy értékesítési tanácsadóként „promotálja a Xyremet”. Nem sokkal később Caronia egy Peter Gleason nevű orvost bízott meg ugyanezzel a feladattal. Még ugyanebben az évben szövetségi nyomozást tartottak az Orphannál és Gleasonnál, mivel két hangfelvétel is megörökítette, hogy Caronia és Gleason a Xyrem off-label promóciójáról tárgyal. A nyomozási szakaszt 2008-ban követte tükörsimának tűnő vádemelés, ám Caronia a vádak ejtését kérte, többek között arra hivatkozva, hogy a szövetségi jogértelmezés sérti az Első alkotmánymódosításban garantált szabad véleménynyilvánítás jogát. Első fokon a bíróság lesöpörte Caronia érveit egyrészt arra hivatkozva, hogy a kereskedelmi ill. reklámcélú kommunikáció nem tartozik az Első módosítás védelmének hatálya alá (lásd a Bolger kontra Young Drug Products ítéletet), másrészt megállapította, hogy az FDCA törvény vonatkozó előírásai összhangban állnak az Első módosítás megállapításaival (lásd a Central Hudson Gas & Electric Corp. kontra Public Service Commission perben hozott ítéletet), és elítélte a vádlottat. Caronia azonban fellebbezett, és másodfokon a bíróság megsemmisítette az ítéletet, mondván, hogy a vádlottat igenis korlátozták véleményének kinyilvánításában, és az FDCA törvény igenis alkotmányellenes, és súlyosan megsérti az Első módosítás rendelkezéseit.

Az Amarin kontra FDA per

Ebben a 2012-es perben az Amarin Pharma Inc. rendelkezett olyan, az FDA által is elfogadott klinikai vizsgálati eredményekkel, melyek alapján Vascepa nevű koleszterincsökkentő gyógyszerét szélesebb betegkörben alkalmazható új indikációra szerette volna engedélyeztetni. Az FDA azonban megtagadta a kérést, bár a klinikai vizsgálati adatok bizonyító erejűek voltak. Az Amarin ezt követően kezdte meg (szintén áttételesen, közvetítőkön keresztül) a Vascepa off-label alkalmazásának promotálását, amelyet az Ügynökség bíróság elé vitt. A bíró pont a Caronia kontra USA perben hozott ítéletre hivatkozva utasította el az FDA keresetét.

Az FDA ezzel szemben azzal érvel, hogy amikor egy értékesítő off-label alkalmazásra buzdít, vagy a terméket ezzel reklámozza, nem tudhatja, hogy igazat állít-e, mivel az adott indikáción túli alkalmazás tekintetében egyszerűen nem állnak rendelkezésre azok a klinikai vizsgálatokból származó adatok, amelyek alátámaszthatnák az alkalmazás hatásosságát. Ha bárki bármit állíthat egy adott termékről, mert ehhez a szólásszabadság miatt akár jóhiszeműen is joga van, akkor az FDA nem tudja betölteni ellenőrző és megelőző szerepét. Ad absurdum az FDA még nyilvánvalóan szakmaiatlan esetekben sem korlátozhatná egyik gyógyszergyártó vagy ügynök promóciós tevékenységét, (hiszen a szólás szabadsága szent és sérthetetlen jog), csak ha már megtörtént a baj, azaz kiderült, hogy a gyógyszer valóban nem alkalmas, sőt, esetleg veszélyes annak az adott off-label alkalmazásnak a tekintetében, amelynek várható hatásosságát semmiféle adat nem támasztotta alá. Itt a preventív tevékenység hangsúlyozása a fontos, mert a csalárd, rosszhiszemű kommunikációt az Első alkotmánymódosítás nem véd, csak hát nyilván mindig utólag fog kiderülni, hogy mi számított hazug közlésnek.

A kiadott memorandumban az FDA hét olyan közegészségügyi érdeket sorol fel, amelyek miatt jelenlegi politikáját folytatásra érdemesnek tartja: az első és legfontosabb pont a közveszély megelőzése, de szerepel az indokok között a robusztus tudományos adatok iránti igény motiválása, az egészségügyi erőforrások eltérülésének megakadályozása a nem hatásos kezelések irányába, a promóciós jellegű információk integritásának és megbízhatóságának védelme, valamint a klinikai vizsgálatokban történő részvételre ösztönzés. Csupán két olyan közegészségügyi ok szerepel az FDA memorandumában, amely az engedélyezett termékek nem jóváhagyott alkalmazását támogatja: a betegek kezelésében hasznosítható alapos tájékoztatáson alapuló döntéshozatal, valamint a tudományos kutatás előmozdítása.

Mivel ezen a területen a jogi szabályozás meglehetősen ingoványos, az FDA április 19-éig várja az érintettek visszajelzéseit, javaslatait arra vonatkozóan, hogy a memorandumban lefektetett célok és indokok mellett hogyan lehetne biztosítani az Első alkotmánymódosítás által garantált jogokat.