Új érzéstelenítő a migrén megelőzésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a migrén profilaxisára szolgáló Vyepti (eptinezumab) készítményt.
- Atogepant migrén prevencióra
- Mikor utaljuk szakorvoshoz a fejfájós beteget?
- A migrén rohamterápiája
- Európában is pozitiv vélemény a migrén elleni fremanezumabra
- Még egy migrén elleni szumatriptán tartalmú orrspray
- Pozitív vélemény a migrén elleni Emgality-re
- Rimegepant akut migrénes rohamban
- Ubrogepant migrénre
- Erenumab migrén megelőzésre
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a migrén profilaxisára szolgáló Vyepti (eptinezumab, 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz) készítményre (kérelmező: H. Lundbeck A/S).
A teljes indikáció szerint a Vyepti olyan felnőtt betegek migrén-profilaxisára alkalmazható, akiknél legalább havi 4 napon jelentkezik migrén. A készítményt kizárólag migrén kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2020 február 22-én engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező szintén a dániai székhelyű H. Lundbeck A/S volt.
A Vyepti ajánlott dózisa 3 havonta 100 mg, egyes betegeknél a 300 mg-os adag bizonyult hatásosnak.
A hatóanyagról (glükarpidáz)
A Vyepti hatóanyaga, az eptinezumab (ATC kód: N02CD05) egy érzéstelenítő, mely hatásmechanizmusát a CGRP receptorok aktiválódásának gátlásával fejti ki.
A Vyepti alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: nasopharyngitis és túlérzékenységi reakciók.
A PROMISE vizsgálati programról
Az eptinezumab hatásosságát és biztonságosságát epizodikus migrén esetében a PROMISE 1 (NCT), krónikus migrén esetében pedig a PROMISE 2 (NCT) fázis III klinikai vizsgálatokban értékelték, melyek felépítése hasonló volt. A betegeket placebóra vagy eptinezumabra randomizálták, amelyet három havonta adagoltak a PROMISE 1 vizsgálatban 12 hónapon át, míg a PROMISE 2 vizsgálatban csak 6 hónapig. Az eptinezumab hatásosságát igazolta, hogy a placebóhoz képest a havi migrénes napok száma szignifikáns csökkenést mutatott, ráadásul a hatás már az első három hónap során is jelentkezett.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021
A Multicenter Assessment of ALD403 in Frequent Episodic Migraine (PROMISE 1)
Evaluation of ALD403 (Eptinezumab) in the Prevention of Chronic Migraine (PROMISE 2)
