Nazális adagolású COVID-oltóanyag Indiában
A Bharat Biotech készítménye, a pumpás orrspray-vel adagolható iNCOVACC korlátozott körülmények között már használható Indiában.
- Az EU szabályozó hatósága támogatja az új COVID boostereket
- A CDC is támogatja az új COVID boostereket
- COVID emlékeztető oltások az új vírusvariánsok ellen
- A COVID neurológiai komplikációit jelző plazmabiomarkerek
- Próbálkozás a hosszú COVID okozta krónikus fáradtság kezelésére
- A poszt-COVID szindróma kezelése
- A COVID-19 utáni agyi problémák okai
A Haidarábád (Hyderabad) székhelyű Bharat Biotech International Limited (BBIL), a vakcinákkal kapcsolatos innovációk egyik legjelentősebb szereplője és a fertőző betegségek elleni oltóanyagok egyik legfontosabb fejlesztő cége szeptember 6-án bejelentette, hogy iNCOVACC (BBV154) intranazális COVID-19 elleni oltóanyaga Indiában vészhelyzeti felhasználási engedélyt kapott.
Az iNCOVACC egy rekombináns, szaporodni képtelen adenovírus-vektoros vakcina, prefúziós stabilizált tüskefehérjével, melynek hatásosságát és biztonságosságát I-III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték. Az iNCOVACC oltóanyagot kifejezetten úgy állították össze, hogy orrcsepp segítségével legyen adagolható, azaz azonnal a tüdőbe kerüljön. Az adagoló rendszert direkt úgy tervezték és úgy fejlesztették ki, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban is költséghatékony legyen. Az iNCOVACC vakcinát a Bharat Biotech a Washington University (St. Louis) partnerségével fejlesztette ki. A kooperáció során az amerikai egyetem a rekombináns adenovírus vektoros konstrukciókat tervezte meg és fejlesztette ki, majd ezek hatásosságát preklinikai vizsgálatokban értékelte. A preklinikai biztonsággal kapcsolatos termékfejlesztés értékelésével, a nagyüzemi gyártás méretnövelésével, felskálázásával, a formulázással és az adagoló eszközzel kapcsolatos fejlesztéssel, beleértve a humán klinikai vizsgálatokat is, a Bharat Biotech foglalkozott. A termékfejlesztést és a klinikai vizsgálatokat részben az indiai kormány finanszírozta a Biotechnológiai Minisztérium COVID Suraksha programján keresztül. A klinikai vizsgálatokat részint elsődleges oltásként, részint pedig heterológ emlékeztető (booster) oltásként végezték olyan alanyokon, akik korábban 2 adagot kaptak az Indiában általánosan alkalmazott 2 COVID-vakcina valamelyikéből.
Dr. Krishna Ella, a Bharat Biotech elnöke szerint „Büszkék vagyunk, hogy bejelenthetjük az iNCOVACC engedélyezését, amely az intranazális vakcinatechnológia területén úttörő jelentőségű. A járvány visszahúzódása és a COVID-19 vakcinák iránt kereslet hiánya ellenére is folytattuk az intranazális vakcinák fejlesztését annak érdekében, hogy a jövőben esetlegesen felbukkanó fertőző betegségekre már megfelelő platformtechnológiákkal álljunk készenlétben. Köszönetet kell mondanunk az indiai egészségügyi minisztériumnak, a CDSCO-nak (Indiai Gyógyszerellenőrző Hatóság), a Biotechnológiai Minisztériumnak és a Washington University St. Louis-nak a támogatásért és az útmutatásokért. iNCOVACC-ot kifejezetten a gyors, hatékony elosztás és a könnyű beadás érdekében terveztük".
Az iNCOVACC biztonságossági vizsgálata során dokumentált nemkívánatos események és mellékhatások összehasonlíthatóak voltak más COVID-19 vakcinákról közzétett adatokkal. A termékfejlesztési adatokat szakmailag lektorált szakfolyóiratokhoz fogja benyújtani a Bharat Biotech, később pedig nyilvánosan is hozzáférhetővé teszik.
Az iNCOVACC kettős előnye, hogy lehetővé teszi a variánsspecifikus vakcinák gyorsabb fejlesztését és az egyszerű orrba juttatást, amely megkönnyíti a tömeges immunizálást az esetleg újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó variánsok elleni védelem érdekében. Az iNCOVACC 2-8°C közötti hőmérsékleten stabil, így könnyen tárolható és szállítható. A Bharat Biotech nagy gyártási kapacitásokat hozott létre több indiai telephelyen, többek között Gujarat, Karnataka, Maharashtra és Telangana tartományokban.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
India grants approval for Bharat Biotech’s intranasal Covid-19 vaccine
BBV154 - A novel adenovirus vectored, intranasal vaccine for COVID-19
Safety and Immunogenicity of an Intranasal SARS-CoV-2 Vaccine (BBV154) for COVID-19
Phase III Study of BBV154 Intranasal Vaccine in Healthy Volunteers (Nasal154PH3)